Μήνες ακούω τώρα τον ανταγωνισμό των κυβερνήσεων για το ποια μείωσε περισσότερο τις τιμές των φαρμάκων, πουλώντας λαϊκισμό στο αδαές ακροατήριο που δεν γνωρίζει τη διαδικασία παραγωγής ενός φαρμάκου και τα κόστη που χρειάστηκαν από την αρχική ιδέα μέχρι να καταλήξει στο στομάχι μας.Του Αντώνη Κρούστη*
Έρευνα
Όλα ξεκινούν από την κατανόηση του θεραπευτικού προβλήματος σε ερευνητικά κέντρα που χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Από τη στιγμή που ανακαλυφθεί μια «μοριακή κλειδαριά» οι ερευνητές ψάχνουν για το «κλειδί» που θα την ξεκλειδώσει. Η ουσία αυτή μπορεί να βρίσκεται, σε ζώο, σε φυτό, σε μικροοργανισμούς ή να παρασκευασθεί χημικά στο εργαστήριο.
Δοκιμή καταλληλότητας
Για να ανακαλυφθεί μια δραστική ουσία που να στοχεύει κατευθείαν στο θεραπευτικό στόχο, δοκιμάζονται χιλιάδες χημικές ενώσεις, συνήθως με πενιχρά αποτελέσματα και σπάνια σε θεαματικά, αφού 1/1000 ουσίες μπορεί να προσφέρει κάποιες ελπίδες για περαιτέρω έρευνα. Έρευνα που χρειάζεται επιπλέον πόρους για να συνεχίσει.
Οι δοκιμές γίνονται σε περιβάλλον εργαστηριού, σε καλλιεργημένα κύτταρα ή σε μικροοργανισμούς (in vitro) έως ότου έχουμε τα πρώτα θετικά αποτελέσματα. Στα χρόνια αυτά οι ερευνητές πρέπει να αποδείξουν, πόση ποσότητα , σε τι μορφή και πόσο χρόνο χρειάζεται για να φθάσει με ασφάλεια η δραστική ουσία, στο όργανο-στόχο, αποδίδοντας τα μέγιστα αποτελέσματα.
Ανάπτυξη
Η έρευνα συνεχίζεται εφαρμόζοντας την πλέον σε ζώντες οργανισμούς (in vivo). Επιλέγονται τα πειραματόζωα, η δόση, ο τρόπος χορήγησης, παρατηρώντας σε βάθος χρόνου τις αντιδράσεις των. Συνήθως μόνο 5 ουσίες στις 10.000 περνούν το στάδιο αυτό για να γίνει επιλεκτικά η εφαρμογή τους στους ανθρώπους.
Κλινικές μελέτες
Αρχικά το φάρμακο χορηγείται σε επιλεγμένους ασθενείς (κατόπιν συγκατάθεσης τους) που έχουν την νόσο και αν τα αποτελέσματα είναι θετικά, εφαρμόζεται σε περισσότερους. Σχεδιάζονται πολυκεντρικές μελέτες σε νοσοκομεία με όσο το δυνατόν ποικιλία ασθενών, την βαρύτητα της νόσου, την ηλικία, το φύλο, την φυλή, κ.α
Μόνο 1 στα 5 φθάνουν να προχωρήσουν στη σύνταξη του φακέλου που θα κατατεθεί στις αρχές προς έγκριση.
Έγκριση και άδεια κυκλοφορίας
Το FDA (Αμερική), ο EMEA (Ευρώπη) και ο ΕΟΦ (Ελλάδα) είναι οι αρμόδιες εγκριτικές αρχές που δίνουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, μετά από μια χρονοβόρα διαδικασία.
Τιμολογιακή πολιτική
Αν αυτό το 1 φάρμακο εγκριθεί και δεν ζητήσουν οι αρχές περισσότερες μελέτες, τα αρμόδια Υπουργεία δίνουν μια τιμή στο φάρμακο που πολλές φορές δεν υπολογίζουν το κόστος της έρευνας, της παραγωγής και των εξόδων προώθησης του, αλλά την «κοινωνική» πολιτική που θέλουν να εφαρμόσουν.
Όλη αυτή η διαδικασία, όσο κα αν σας φαίνεται περίεργο, μπορεί να διαρκέσει πάνω από 10 χρόνια. Τα κόστη είναι τεράστια χωρίς κανείς να υπολογίζει και το επιχειρηματικό ρίσκο. Δεν είναι λίγες οι φορές που κυκλοφόρησαν φάρμακα και μετά την εφαρμογή τους σε εκατομμύρια ασθενείς παρουσίασαν μια επιβλαβής παρενέργεια, που δεν παρατηρήθηκε στο στάδιο των μελετών, με αποτέλεσμα να αποσυρθεί δια παντός. Το κόστος ανυπολόγιστο, αν και είναι σαφώς υποδεέστερο της ανθρώπινης ζωής.
Έτσι λοιπόν η τιμολογιακή πολιτική των κυβερνήσεων δεν πρέπει να είναι παρεμβατική με όρους πολιτικής, αλλά ελεύθερη σύμφωνα με τους όρους του ανταγωνισμού και του κόστους παραγωγής. Αλλιώς η έρευνα νέων καινοτόμων ουσιών θα «κολλήσει», οι εταιρείες θα συγχωνεύονται, η ανεργία θα αυξάνεται και το επίπεδο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης θα υποβαθμίζεται συνεχώς.
Υ.Γ.
Να μην ξεχνούμε ότι αν σήμερα η καρδιά μας χτυπά πάνω από τα 85 έτη, σε σχέση με τις αρχές του προηγούμενου αιώνα που σταματούσε στα 55, οφείλεται στις «άκαρδες» πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες που «πίνουν το αίμα των λαών», μη αναγνωρίζοντας σε σ’αυτές ότι φρόντισαν να το αφήσουν να κυλάει για 30 χρόνια περισσότερο.
*Ιατρικός Επισκέπτης